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Organes: Mélanomes cutanés - Le promoteur: Amgen
Amgen MAJ Il y a 4 ans

Étude KEYNOTE-034 : étude de phase 1b/3 randomisée comparant le pembrolizumab seul au pembrolizumab en association au talimogène laherparepvec chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade IIIB à IVM1C. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le talimogène laherparepvec est le premier représentant des médicaments appelés virus oncolytiques, parce qu’il est formé par un virus herpès simplex humain de type 1 modifié dans lequel a été inséré un facteur stimulant des colonies de granulocytes et de macrophages. Ce traitement pourrait constituer une stratégie alternative pour traiter le mélanome avancé ou métastatique quand il n’y a pas la possibilité d’enlever la tumeur par une chirurgie. L’objectif de cette étude est de comparer le pembrolizumab seul au pembrolizumab en association au talimogène laherparepvec chez des patients ayant un mélanome non résécable de stade IIIB à IVM1C. Dans la phase 1b, tous les patients recevront du talimogène laherparepvec par injection intralésionale 5 semaines avant le début du traitement avec du pembrolizumab, puis dès 2 semaines avant le début du traitement avec du pembrolizumab toutes les 2 semaines. Ils recevront aussi du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu’à rémission, progression de la maladie ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Dans la phase 3, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec talimogène laherparepvec le premier jour, puis 3, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement puis toutes les 3 semaines jusqu’à la rémission, la progression ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines en association avec un placebo le premier jour, puis 3, 5, 7 et 9 semaines après le début du traitement puis toutes les 3 semaines jusqu’à la rémission, la progression ou intolérance au traitement pendant un maximum de 24 mois. Les patients seront suivis pendant environ 5 ans.

Essai clos aux inclusions
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